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Ensayos fallidos - ¿de verdad es para tanto revuelo?La semana pasada apareció la noticia de uno de los ensayos fallidos que, cada cierto tiempo, se pueden dar. Con este artículo, queremos enviar un mensaje de tranquilidad y lo vamos a hacer con datos de la propia prensa. De hecho, buena parte de nuestro post de hoy es, básicamente, “copiar y pegar” párrafos de artículos de prensa que hemos encontrado.

16 Enero 2016 – El País – Cinco personas graves en Francia a causa de un ensayo farmacéutico

“Cinco personas que se estaban sometiendo a un ensayo terapéutico con un nuevo fármaco están en estado grave. Una de ellas, en estado de muerte cerebral, según informó por la mañana el Ministerio de Sanidad en una nota oficial. Las víctimas, voluntarios sanos que se estaban exponiendo al ensayo con una nueva molécula por vía oral con la que desarrollar medicamento contra la ansiedad y los problemas motores por enfermedades degenerativas, están hospitalizadas desde el lunes en el Centro Hospitalario Universitario (CHU) de Rennes.”

“El ensayo clínico se inició en Francia el 9 de julio pasado y contaba con todos los permisos oficiales. Noventa voluntarios se sometieron a él recibiendo al principio dosis mínimas. El 7 de enero, un grupo de seis personas empezó a recibir dosis repetidas y el domingo 10 acudió al hospital una de ellas: el voluntario más afectado, ahora en muerte cerebral.”

“El cuadro médico del CHU de Rennes desconoce los efectos de la molécula y la evolución de los problemas que causa. Edan asegura que el hombre en muerte cerebral tuvo una evolución rapidísima y que el resto vio agravada su situación en los primeros días de la semana, pero ha mejorado después. Teme que los hándicaps sean irreversibles, pero no descarta la recuperación completa. “Desconocemos el resultado, no sabemos cuál es el tratamiento adecuado y no disponemos de antídoto”, ha añadido.”

“El ensayo lo estaba realizando Biotrial, un centro francés de investigación médica autorizado especializado en la realización de ensayos clínicos para evaluar la seguridad del empleo, la tolerancia y los perfiles farmacológicos de una nueva molécula en personas sanas. Biotrial tiene su sede en Rennes.”

“La molécula que se estaba probando es un cannabinoide (de origen biológico; no derivado del cannabis) para fabricar un nuevo producto del grupo farmacéutico portugués Bial, de larga experiencia en este sector. Es una nueva molécula que no se está ensayando en España y que en Francia estaba en la fase 1, es decir, la primera etapa clínica, con personas sanas, después de haber pasado con éxito la etapa preclínica (con animales). Biotrial, por su parte, es un centro especializado con más de veinte años de experiencia.”

Cómo son los ensayos clínicos

Ensayos fallidos - Fases en el desarrollo de un fármaco

Fases en el desarrollo de un fármaco

Como explicamos en un post anterior, antes de iniciar las pruebas con humanos, se realiza una serie de ensayos en Fase Preclínica para saber cómo es el compuesto a utilizar, sus efectos farmacológicos y posible toxicidad. Si se supera esta etapa, se inicia la Fase de Ensayo Clínico.

Fase 1. 

Su principal objetivo es conocer sobre el comportamiento del fármaco en el organismo (cuánto permanece en él, qué cantidad alcanza la diana, etc) y el de establecer los rangos de dosis aceptables. Se hacen pruebas en 20 a 80 voluntarios sanos.

Fase 2. 

Se hacen estudios para evaluar si el fármaco es eficaz, seguir investigando su seguridad, determinar la dosis óptima y encontrar la mejor forma de administración (inyecciones, tabletas, etcétera).

Fase 3. 

Se realizan estudios a gran escala para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del fármaco candidato con las de otro fármaco o con un placebo.

Fase 4.

Cuando un nuevo fármaco es aprobado para su uso terapéutico, no significa que su relación beneficio/riesgo esté totalmente establecida. Es decir, a través de los ensayos clínicos, el fármaco ha demostrado una eficacia buena y un perfil de reacciones adversas aceptable, pero todavía falta mucho por conocer (sobre todo en relación con reacciones adversas).

15 Enero 2016 – El Mundo – Otros ensayos clínicos fallidos

Te adjuntamos un enlace a la noticia que nos presenta 9 casos (de los cuales, uno, no se achaca al ensayo clínico, sino a la salud del voluntario) de 150.000 ensayos anuales que hay aproximadamente (unos 2.400.000 desde 2001 que es desde cuando empieza la noticia de El Mundo). No lo sabemos a ciencia cierta, pero imaginamos que algún otro habrá. Si bien, la seguridad al 100% no se puede garantizar (como muestra la noticia), sí que puede afirmarse que participar en un ensayo clínico es muy seguro (seguridad cercana al 100% viendo el número de ensayos que se realizan y los ensayos fallidos que se producen).

Entendemos que hay que tener cuidado a la hora de presentar una noticia ya que, en función de cómo se haga, pueden producirse percepciones alejadas de la realidad en cuanto a la seguridad de un ensayo clínico y el número de ensayos fallidos que se producen.

 

Photo Credit Top Picture via AIDSVaccine flickr cc 

 

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